Service de Stérilisation
Conçu pour votre Développement.
L’infrastructure de stérilisation de Medistri a été conçue pour vous permettre de gagner du temps et de distribuer vos produits sur le marché rapidement. Nous avons optimisé nos processus de stérilisation pour vous fournir les services les plus rapides disponibles à ce jour.
Conformité et qualité au cœur de nos préoccupations.
Notre équipe comprend des experts en sécurité de classe mondiale, tous concentrés sur les différents paramètres de nos cycles afin de répondre à vos besoins spécifiques et de respecter la complexité de vos produits stériliser.
Medistri respecte les normes de certification de notre secteur et a adopté les normes les plus élevées en matière d'assurance qualité.
Technologies de Stérilisation
Stérilisation à l'EtO
La technologie de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO ou EtO) est utilisée pour la stérilisation de plus de 62% des dispositifs pharmaceutiques et médicaux à usage unique. Le processus nécessite le contrôle simultané de cinq variables : la conception du produit, la concentration du gaz, la température, l'humidité et le temps d'exposition. En tant que technologie de stérilisation à basse température (généralement entre 40 et 60°C), elle est utilisée en particulier pour les produits sensibles à la chaleur.
Les cycles de stérilisation par EtO de Medistri, plus intelligents et conçus avec soin, peuvent être réalisés dans les 4 jours suivant l'arrivée de vos produits dans nos locaux.
Stérilisation à la Vapeur
La stérilisation à la vapeur est une technologie de stérilisation non toxique largement utilisée qui consiste à exposer vos produits à de la vapeur sous pression à haute température afin de détruire les micro-organismes viables. L'infrastructure de stérilisation à la vapeur de Medistri est entièrement certifiée pour la stérilisation des dispositifs médicaux et la stérilisation des produits pharmaceutique.
Notre équipe se concentre sur la conception de cycles personnalisés après avoir étudié tous les paramètres critiques de vos produits afin de fournir des niveaux d'assurance de stérilité élevés sans influencer la validité pharmaceutique des produits.
Stérilisation des Fioles Pharmaceutiques
Une condition préalable cruciale de la stérilisation est d'améliorer le niveau d'assurance de stérilité de la fabrication aseptique des produits pharmaceutiques sans en affecter la validité pharmaceutique. Medistri est un leader mondial de la stérilisation industrielle des fioles pharmaceutiques. Notre infrastructure vous permet de stériliser vos fioles pharmaceutiques à grande échelle 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 tout en garantissant l'intégrité et la durabilité de vos produits. Medistri est certifié conforme aux GMP BPF par Swissmedic.
Une gamme de services entièrement intégrée.
Medistri innove en permanence sa gamme de services mis à disposition. Nous élargissons nos services afin d'offrir une gamme de solutions aux entreprises innovantes dans le domaine de la santé. Des organisations de toutes tailles - des startups aux grandes entreprises - utilisent notre ensemble de services pour développer et optimiser leurs activités.
Medistri regroupe l’ensemble de ses infrastructures techniques et place la qualité au cœur de ses opérations quotidiennes. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur ce que vous faites de mieux tout en simplifiant la gestion de votre chaine d’approvisionnement.
Découvres comment nos clients utilisent l’ensemble des services de Medistri
Stérilisation par EtO
Nous avons investi nos ressources afin d'offrir une alternative durable au processus traditionnel de stérilisation par EtO. Medistri a introduit sur le marché une alternative plus intelligente appelée "Approche Indicateur Biologique/Bioburden". Cette approche exige que la charge biologique reste constant dans le temps et moins résistant que les indicateurs biologiques utilisés.
- Durée du cycle plus courte.
- Réduit la quantité de gaz
- Durable et respectueux de l'environnement.
Domaines d'Application
- Fioles pharmaceutiques
- Produits sensibles à la température
- Produits contenant du matériel électronique
- Produits contenant des batteries
- Produits à base de polymères.
- Implants
- Kits Chirurgicaux
- Dispositifs médicaux à usage unique
- Produits combinés médicament-dispositif
Principaux Avantages
- Stérilise les produits sensibles à la température
- Stérilisation d'une large gamme de produits et de matériaux
- Permet de multiples variantes d'emballage
- Libération de votre produit directement après le traitement
- Solution adaptable pour les entreprises à forte croissance
- Rapide
Stérilisation à la Vapeur
La technologie de stérilisation à la vapeur expose vos produits à de la vapeur saturée sous pression. La vapeur renforce la capacité de la chaleur à tuer les micro-organismes en réduisant le temps et la température nécessaire pour dénaturer ou coaguler les protéines des micro-organismes. Les cycles de stérilisation à la vapeur comportent généralement trois phases : le conditionnement, l’exposition et l’échappement.
- Entre 110 et 134°C
- Qualifié pour des volumes allant jusqu'à 400L.
- Cycles entièrement personnalisables.
Domaine d'Application
- Instruments chirurgicaux métalliques
- Produits à base de céramique
- Produits à base de verre
- Liquides dans des récipients ouverts ou fermés
- Gels en récipients ouverts ou fermés
- Seringues remplies
- Fioles pharmaceutiques
- Tissus poreux
Services de Validation de la Stérilisation
L'objectif de la validation de la stérilisation est d’assurer que la méthode de stérilisation permet d'obtenir la stérilité de manière réplicable et qu'il n'aura pas d'effet indésirable sur le dispositif, l'emballage ou la santé du patient.
Nos experts travailleront en étroite collaboration avec votre équipe, tout au long des multiples phases du processus pour créer un rapport de validation de stérilisation. Le rapport de validation détaille l'analyse du processus ainsi que les résultats des tests pour votre processus de validation. Cela garantit une transparence et une traçabilité à chaque étape du projet. Nos experts rassemblent toutes les données, exposent les résultats et formulent des recommandations de manière transparente, détaillée et précise.
Le laboratoire accrédité de Medistri effectue tous les tests nécessaires en interne pour développer de nouvelles spécificités de tests qui correspondant à la complexité de vos produits.
- Les validations de l'oxyde d'éthylène sont effectuées conformément à la norme ISO11135.
- Les validations de la stérilisation à la vapeur sont effectuées conformément à la norme ISO17665.
Vous êtes prêt à commencer ?
Contactez-nous et notre équipe qualifiée vous répondra.