Services de Validation
Une Approche de la Validation Axée sur la Technologie.
Notre équipe de validation s'appuie sur l'infrastructure de laboratoire et de stérilisation de Medistri pour travailler avec vous et déterminer le processus le plus approprié pour votre produit afin de démontrer sa conformité aux normes ISO pertinentes.
Réduisez les risques. Améliorez la sécurité de votre produit. Renforcez votre chaîne d'approvisionnement.
Validation de la Stérilisation
Validation de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Avant de commencer la stérilisation de routine à l’oxyde d’éthylène, un produit ayant une revendication de stérilité doit suivre un processus de validation pour ‘s’assurer que le niveau d’assurance de stérilité revendiqué est respecté.
La norme harmonisée au niveau mondial pour la validation est ANSI/AAMI/ISO 11135 :2014, Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène -Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
En savoir plus sur les services de validation de stérilisation Medistri ➝
Validation de la Stérilisation à la Vapeur
Medistri propose une validation complète de vos produits pour la stérilisation à la vapeur selon la norme ISO17665. La validation intègre des processus de qualification physique et microbiologique. Nos experts agrègent toutes les données, exposent les résultats et recommandent des propositions de gestion des risques de manière transparent, détaillée et précise.
Qualification des Emballages
La qualification des emballages découle de l’exigence de garantir la qualité des produits tout au long des nombreuses étapes de votre cycle de distribution : de l'expédition au stockage.
Validez entièrement votre système d'emballage ou testez simplement une caractéristique particulière, le laboratoire Medistri est accrédité pour les méthodes d'essai les plus courantes prévues par la norme ISO 11607-1.
Validez vos emballages avec Medistri ➝
Une gamme de service entièrement intégrée.
Medistri innove continuellement sa gamme de services. Nous élargissons nos services afin d’offrir une gamme complète aux entreprises innovantes du secteur de la santé. Notre gamme de services est utilisée par des entreprises de toutes tailles, des startups aux grandes sociétés, pour les aider à se développer et à optimiser leurs opérations.
Medistri réunit l’ensemble de son infrastructure technique et place la qualité au cœur de ses opérations quotidiennes. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur la croissance.
Découvrez comment nos clients utilisent la gamme de service complète ➝
Tirer parti de notre infrastructure
Validation des Processus
Les fabricants devraient avoir un degré élevé de certitude que leurs processus de fabrication ont des contrôles appropriés en place pour produire des produits qui sont sûrs et répondent aux exigences spécifiées des utilisateurs, techniques et réglementaires. La FDA américaine et la norme ISO 13485 exigent les fabricants de dispositifs qu'ils vérifient que leurs produits répondent aux spécifications de conception documentées, ce qui peut être accompli par une inspection ou des tests post-production.
Validation du Nettoyage
En tant que laboratoire accrédité GMP/BPF et certifié FDA en Suisse avec de nombreuses années d'expérience, nous pouvons vous apporter notre soutien dans le développement de méthodes, la validation et les tests de routine des analyses dans le cadre de votre validation de nettoyage. Nous testons pour vous en suivant les directives réglementaires ou vos propres spécifications.
Des solutions ancrées dans les données.
L'équipe de validation de Medisitri présente les domaines d'expertise suivants:
- Validation de la stérilisation pour les produits/ dispositifs complexes.
- Validation de la stérilisation pour les produits pharmaceutiques.
- Conception initiale du processus microbiologique.
- Tests microbiologiques.
- Sélection des matériaux.
- Cartographie des doses.
- Vérification des doses.
- Qualification des produits en passe d'être marqués CE.
- Réduction du temps d'incubation des indicateurs biologiques.
- Calibrage des équipements.
- Réduction du temps résiduel.
- Qualification pour l'installation d'équipements.
Tests de Biocompatibilité
Les dispositifs médicaux complexes doivent évaluer la biocompatibilité des matériaux et des processus de leurs dispositifs médicaux en adoptant une approche basée sur le risque pour leurs évaluations de sécurité biologique. Rejoignez un nombre croissant de sociétés dans le domaine de la santé innovantes qui utilisent les tests de biocompatibilité de Medistri réalisés conformément à la norme ISO-10993.
Services de Stérilisation sous Contrat
L'infrastructure de stérilisation de Medistri a été conçue pour vous permettre de gagner du temps et de distribuer vos produits sur le marché plus rapidement. Nous avons optimisé nos processus de stérilisation pour vous fournir des services de stérilisation les plus rapides disponibles à ce jour.
Nos certificats de Qualité
Explorez notre liste de certificats de qualité et découvrez pourquoi les entreprises de santé les plus innovantes au monde choisissent de travailler avec Medistri.
Vous êtes prêt à commencer ?
Contactez-nous et notre équipe qualifiée vous répondra.