Découvrez nos prestations de services

La détermination de routine de la charge biologique est un processus utilisé pour mesurer la population microbiologique totale sur un dispositif médical ou un article pharmaceutique avant la stérilisation. Ce processus est essentiel pour garantir la stérilité de ces produits.

La validation des emballages découle de la nécessité de garantir la qualité des produits tout au long des nombreuses étapes du cycle de distribution : de l'expédition au stockage. Il s'agit en effet d'une exigence de plus en plus courante pour de nombreuses catégories de produits, et notamment d'une forte insistance sur les exigences de qualité des emballages pour les industries médicales et pharmaceutiques.

Medistri participe au ThePharmaDays 2024 à Genève, en Suisse, du 5 au 6 juin, en tenant un stand pour organiser des réunions avec les clients, présenter ses services et répondre à toutes les questions.

Les essais de biocompatibilité constituent un élément essentiel du processus d'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux. L'un des tests clés des essais de biocompatibilité est le test d'irritation ou de réaction intradermique. Ce test est conçu pour évaluer le potentiel d'un dispositif médical à provoquer une irritation de la peau ou d'autres tissus.

Les tests de sensibilisation garantissent la sécurité des dispositifs médicaux en évaluant leur compatibilité avec les systèmes biologiques et leur potentiel à causer des dommages ou des réactions indésirables.

La méthode d'essai normalisée ASTM-D5276 pour l'essai de chute de conteneurs chargés évalue la capacité d'un conteneur à résister au choc soudain résultant d'une chute libre, ou la capacité d'un conteneur et de son emballage intérieur à protéger son contenu pendant le choc soudain résultant d'une chute libre.

Le label "Entreprise Citoyenne TM" est attribué sur la base d'une certification préalable aux normes ISO 9001 (système de gestion de la qualité) et ISO 14001 (système de gestion de l'environnement). Une "Entreprise Citoyenne" est une entreprise qui prend en compte les considérations sociales et environnementales dans ses activités et dans ses relations. C'est donc une organisation dont les objectifs économiques, environnementaux et sociaux coexistent, tout en démontrant que la recherche du profit financier n'est pas son seul objectif.

Le préconditionnement atmosphérique simule les effets de différents niveaux de température et d'humidité sur les emballages et les produits. Il est souvent utilisé pour évaluer les performances et la durabilité des matériaux d'emballage et des produits dans diverses conditions environnementales.

La norme ISO 9001 est une norme mondialement reconnue pour la gestion de la qualité. Elle aide les organisations de toutes tailles et de tous secteurs à améliorer leurs performances, à répondre aux attentes de leurs clients et à démontrer leur engagement en faveur de la qualité. Ses exigences définissent comment établir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité (SGQ).

Certains organismes de réglementation exigent une évaluation toxicologique des substances extractibles et lixiviables, pour certains produits, afin d'établir les limites de sécurité de ces impuretés. La norme ISO 10993-17:2023 spécifie la détermination des limites admissibles pour les substances lixiviables des dispositifs médicaux. Elle est destinée à être utilisée pour dériver des normes et estimer les limites appropriées lorsqu'il n'existe pas de normes. Elle décrit un processus systématique permettant de quantifier les risques identifiés découlant des substances toxicologiquement dangereuses présentes dans les dispositifs médicaux.