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Un plan d'évaluation biologique (BEP) est une étape essentielle du processus de production des dispositifs médicaux. Ce plan est conforme à la norme ISO 10993, la série internationale de normes pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Le test d'émissions de bulles est une méthode importante dans l'industrie de l'emballage médical pour détecter les fuites critiques dans les emballages. Ce test est particulièrement utile pour valider l'intégrité des emballages et des sacs, ce qui est nécessaire pour maintenir un environnement stérile pour le contenu. Ce test consiste à immerger l'emballage ou le sac dans l'eau et à appliquer une légère pression sur l'emballage. La présence d'un flux continu de bulles indique une fuite et donc une rupture de la barrière stérile.

S'assurer que la stérilisation est effectuée correctement est l'une des principales priorités de l'industrie des dispositifs médicaux et de l'emballage. Tous les emballages médicaux, qu'il s'agisse de produits à usage unique ou destinés à être restérilisés et réutilisés, doivent être suffisamment résistants pour être facilement ouverts par les professionnels de la santé tout en garantissant la stérilité du produit. Pour s'assurer que les emballages atteignent cet équilibre délicat, de nombreux fabricants suivent des normes de test telles que l'ASTM F88 pour mesurer la résistance à la traction des adhésifs utilisés dans les emballages de dispositifs médicaux.

Les endotoxines bactériennes peuvent déclencher une inflammation sévère et la mort si elles pénètrent dans le système sanguin, le liquide céphalorachidien ou le liquide intraoculaire. La détection précise des niveaux d'endotoxines dans les produits médicaux est donc une partie importante du processus de test de stérilité. L'évaluation des pyrogènes bactériens endotoxines est incluse dans la nouvelle norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les méthodes microbiologiques.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent garantir l'intégrité des scellés d'emballage. L'une des méthodes clés utilisées pour vérifier l'intégrité des scellés est le Test de Migration de Colorant. Ce test, réglementé par des normes telles que l'ASTM F1929 et F3039, utilise un colorant vif pour détecter visuellement tout canal ou toute fuite dans le scellé de l'emballage. Le processus implique de remplir l'emballage avec une solution de colorant, de le soumettre à des conditions qui pourraient provoquer la migration du colorant à travers d'éventuelles fuites, puis d'inspecter l'emballage à la recherche de toute preuve de défaillance du scellé. Le Test de Migration de Colorant est une partie essentielle des processus de contrôle de la qualité, aidant les fabricants à garantir que leur emballage est sécurisé et fiable, assurant ainsi la stérilité du dispositif médical jusqu'à son utilisation.

L'identification des petites molécules et les tests de pureté sont essentiels pour diverses raisons. Tout d'abord, ils garantissent la sécurité des substances avec lesquelles nous interagissons. Les impuretés présentes dans les produits pharmaceutiques, par exemple, peuvent entraîner des effets indésirables ou diminuer l'efficacité du médicament. De nombreuses industries, en particulier les industries pharmaceutiques, sont soumises à des réglementations strictes. Les tests de pureté aident les entreprises à se conformer à ces réglementations et à éviter d'éventuels problèmes juridiques.

Medistri, un important fournisseur de services de stérilisation et de laboratoire à contrat pour les entreprises de soins de santé, est heureux d'annoncer l'expansion de sa capacité de stérilisation par l'ajout d'une sixième chambre qui arrivera à la mi-novembre.

Des tests de stérilité fiables et le développement ou la validation de méthodes spécifiques aux produits sont des étapes critiques du processus de développement des médicaments.

Les dispositifs médicaux sont étiquetés avec une date de péremption qui est étayée par des données sur la durée de conservation. Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent recueillir des données sur la durée de conservation de leurs produits peuvent soumettre leurs dispositifs à des études de stabilité à long terme ou à des études de vieillissement accéléré. De nombreux paramètres différents peuvent être utilisés pour évaluer la durée de conservation d'un dispositif médical, notamment la stérilité ou l'intégrité de l'emballage ; il est donc important que les paramètres et la méthodologie d'essai soient décidés avant le début des essais.

L'Analyse des Éléments et des Métaux Traces est une partie essentielle du contrôle qualité et de la mise sur le marché dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Elle implique l'analyse des métaux traces et d'autres éléments dans les matières premières, les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), les excipients et les formulations pour garantir la qualité et la pureté du produit.